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2019年我国完成药品审评9394件解决注册积压初见成效

新华社北京1月14日电(记者吴静、王贝斯)记者14日从北京召开的全国食品药品监督管理和党风廉政建设会议获悉,2015年完成药品审评9394项,比上年增长90%。在解决登记积压方面已经取得初步成果。

中国食品药品监督管理局局长毕敬泉在会上表示,为了提高中药的质量和疗效,2015年食品药品监督管理局提出了10项政策,包括提高仿制药的审批标准和优化临床试验的应用。 我们还加快了具有临床价值的新药和临床紧急仿制药的开发和销售。根据“专项审查程序”,我们批准了具有自主知识产权的全球新药脊髓灰质炎灭活疫苗和世界上首个预防手足口病肠道病毒71型灭活疫苗的生产和销售。我们完成了中国自主研发的重组埃博拉疫苗临床试验申请的批准和醋酸阿比特龙片等肿瘤药物的市场审查。

”与此同时,我们也在清理临床试验数据欺诈的“潜规则”,并努力净化药物研发的生态环境,以确保人们能够在负担得起的药物基础上放心使用药物。 ”毕敬泉说道 2015年7月,国家启动药品临床试验数据自查验证,对1622个批量生产的药品临床试验项目数据进行真实性和标准化验证,分3批派出20个检查组进行现场验证。 截至2016年1月12日,取款和失败总数为1151次,占自检总数的80%,其中77%为企业自愿取款,273项有待检查。

毕敬泉指出,目前制药行业面临生产原料、劳动力成本、研发成本上升、投标压力加大、企业利润萎缩等问题空。假冒、制造和销售假冒商品、未经授权的技术变更、非法交易等问题在单个企业中经常发生。监管队伍薄弱、技术水平低、主观能动性不足仍然是药品监管工作面临的严峻挑战。 必须加强安全质量标准、企业生产经营行为规范、药品医疗器械研发指导原则、法律法规、监管信息化、检验检测体系、专业检查员队伍等建设。强调加强监督检查、产品抽样和案件调查,切实保护人民生命、健康和安全。

“强有力的监管可以创造一个强大的行业 毕敬泉说,我们应该以有效的监管制度创新为行业的发展和创新服务,逐步实现制药大国向制药强国迈进的目标。

据悉,2016年,国家食品药品监督管理局将加快仿制药质量和疗效一致性评价,推动医药行业提高高科技产品的含金量。加快药品销售许可证持有者试点,有效调动研发?嗽钡幕裕跎僖┢飞退街馗唇ㄉ瑁唤⒁粤俅擦菩枷虻钠兰厶逑担繁I鲜幸┪锍浞址⒒悠湔嬲菩В煌平搅破餍捣掷喔母铮睦搅破餍荡葱卵蟹ⅰ?

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